根据《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（粤药监规许〔2021〕5号），在国家药品监督管理局的指导下，广东省药品监督管理局开展对港澳已上市传统外用中成药申报内地上市注册的审评审批工作。截至2023年12月31日，已有11个品种完成了审批，另有5个品种正在开展技术审评，具体办理情况详见附件，获批上市的品种详细信息可在国家药品监督管理局门户网站数据查询“进口药品”栏目进行查阅。（网址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp）
附件：港澳已上市传统外用中成药简化注册审批办理情况（截至2023年12月31日）
广东省药品监督管理局
2024年1月19日
附件
港澳已上市传统外用中成药简化注册审批办理情况
（截至2023年12月31日）
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序号
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内地申报药名
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注册证号
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港澳注册名称
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港澳注册编号
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药品上市许可持有人
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进度
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1
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张权破痛油
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国药准字ZCGD20210001
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张权
破痛油
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MAC-C00001
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张权破痛油中药厂
(澳门)有限公司
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已上市
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2
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和兴活络油
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国药准字ZCGD20210002
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和兴
活络油
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HKC-10028
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和兴白花油药厂
有限公司
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已上市
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3
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紫花油
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国药准字ZCGD20210003
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紫花油
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HKC-16478
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香港紫花油大药厂
有限公司
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已上市
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4
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薄荷祛风油
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国药准字ZCGD20220001
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十灵油
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HKP-01884
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欧化药业（香港）
有限公司
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已上市
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5
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和兴白花膏
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国药准字ZCGD20220002
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和兴
白花膏
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HKC-02066
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和兴白花油药厂
有限公司
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已上市
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6
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祛风活络油
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国药准字ZCGD20220003
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镇痛霸
活络油
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HKC-01706
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欧化药业（香港）
有限公司
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已上市
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7
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麝香活络油
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国药准字ZCGD20220004
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舒筋
活络油
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HKC-17652
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位元堂药厂有限公司
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已上市
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8
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黄健通活络油
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国药准字ZCGD20220005
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黄健通活络油
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HKC-09064
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澳美制药（中药）
有限公司
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已上市
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9
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止痛活络摩擦膏
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国药准字ZCGD20220006
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强力止痛
摩擦膏
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——
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澳邦药厂有限公司
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已上市
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10
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薄荷舒筋活络油
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国药准字ZCGD20230001
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追风活络油
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HKC-15000
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保心安药厂有限公司
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已上市
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11
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舒筋祛风活络油
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国药准字ZCGD20230002
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真威龙活络油
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HKC-09905
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香港紫花油大药厂
有限公司
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已上市
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12
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岭南万应豆蔻膏
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——
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岭南万应
豆蔻膏
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HKP-04684
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岭南药厂（香港）
有限公司
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已受理，技术审评中
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13
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祛瘀镇痛膏
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——
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万应万用
超级
止痛膏
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HKC-02505
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欧化药业（香港）
有限公司
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已受理，技术审评中
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14
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活血通络油
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——
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如意通络油
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HKP-07694
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京都养生堂制药厂
有限公司
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已受理，技术审评中
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15
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祛风樟薄油
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——
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正千里追风油
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HKC-17772
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百成堂药厂有限公司
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已受理，技术审评中
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16
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复方红花油
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——
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复方红花油
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HKC-17804
|
百成堂药厂有限公司
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已受理，技术审评中
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