卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，卡尔史托斯公司（KARL STORZ SE & Co. KG）在德国审查技术文件的过程中发现，目前没有足够的临床证据充分证实Hysteromat E. A. S. I. 冲洗吸引系统显示的压力值与实际的腔内压力完全一致。在此情况下，目前不能证明该设备符合相关规范。截止今日，全球尚无已知的涉及患者伤害的案例。中国大陆境内尚无相关案例反馈。 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对其生产的内窥镜用冲洗吸引系统（注册证号：国械注进20172226672）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月04日