为进一步加强医疗器械不良事件监测及再评价工作，落实医疗器械注册人不良事件监测主体责任，第六分局打出培训、自查、检查、帮扶组合拳，促进企业医疗器械不良事件监测能力不断提升。

    一是加强能力培训。第六分局淮南工作站联合淮南市市场监管局召开医疗器械生产企业培训会，解读医疗器械不良事件监测相关法律法规，结合具体案例交流医疗器械不良事件监测风险信号的挖掘，以及医疗器械不良事件报告的填写要求、操作流程和注意事项等，要求企业做到监测数量与质量并重。

    二是督促自查整改。要求企业对照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作监测要点》等规定，以机构人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析及改进等方面为重点，有针对性的开展自查，对存在的问题和不足，切实强化整改。分局将对企业自查情况进行抽查，实施跟踪问效。

    三是联合组织检查。联合市级药品医疗器械不良反应(事件)监测中心依据有关规定，对监管区域内医疗器械注册人开展不良事件监测工作专项检查。重点检查企业组织机构是否健全，管理制度是否完整，收集上报处置是否及时，报告记录是否真实等。目前，已检查2家品种类别较多的企业，对发现的问题和潜在风险点要求企业立即整改，并实行问题闭环管理。

    四是强化帮扶指导。分局主动作为，加强与监测技术机构沟通联系和信息互通共享，帮扶指导企业开展医疗器械不良事件监测，引导企业从组织机构、制度措施、报表质量、处置措施等方面进行提升。在现场检查中，检查人员对发现的共性问题以及企业遇到的疑点、难点给予了答疑解惑和业务指导。同时，分局积极推动医疗器械注册人分享不良事件监测工作经验，促进企业相互借鉴，共同提高不良事件监测能力。