拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因本公司型号为BPBIO320的电子血压计（注册证号“国械注进20172202361”）经国家医疗器械抽检，被发现不符合规定。 具体不符合项目如下： 说明书缺少《YY 0670-2008 无创自动测量血压计》强制性标准的 4.2.3d）当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，该设备是否能达到声称的性能； 4.2.3e）提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验，并给出有效性验证方法的建议； 4.2.3n）关于本设备所得到的血压测量值和用本标准中提到的其他一种或两种不同的独立方法所得到的测量值的相关性的声明。 的内容，被判定为不合格。 因此针对同批次已销售的产品进行召回。 拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司对其销售的电子血压计（注册证号：国械注进20172202361）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年10月21日