罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，近期罗氏诊断总部发现有关cobas e 801上使用批号为42917801的高敏肌钙蛋白T检测试剂出现不可重现的结果升高的投诉有所增加。在cobas e 411/601/602上运行的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（货号：08469717190、05092744190、08469814190和05092728190）不受该问题的影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20152400203）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年04月03日