本报告是沪药监械主召2020-063召回报告的更新。 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，近期罗氏诊断总部发现有关cobas e 801上使用特定批次的高敏肌钙蛋白T检测试剂出现不可重现的结果升高的投诉有所增加。针对该问题的纠正措施已执行，自批次474941（货号08469873190）和批次470034（货号07028075190）起的产品已不受该问题影响。在cobas e 411/601/602上运行的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（货号：08469717190、05092744190、08469814190和05092728190）不受该问题的影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20152400203）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年07月22日