为进一步推动药品安全巩固提升行动走深走实，提高监管效能，避免多部门重复检查，形成监管合力，自今年6月起，第三分局与阜阳市市场监管局联合开展兼具医疗器械注册人和备案人监督检查。

    制定联合检查实施方案，明确检查范围、内容和要求。6月初，联合印发《阜阳市对兼具医疗器械注册人和备案人的企业开展联合检查实施方案》。检查范围覆盖全市医疗器械注册人兼具一类备案人，并将疫情防控和贴敷类医疗器械注册人备案人及受托生产企业，产品抽检不合格和二级以上监管的生产企业纳入重点检查对象。检查内容涵盖医疗器械生产质量管理规范全项目，重点检查跨界转产、增线扩产、停产后复产、飞检中存在严重缺陷、各级抽检中存在添加化学药物企业的质量管理体系运行情况。要求联合检查组严守检查工作纪律，切实发现企业存在的问题，务求检查取得实效，对检查中发现涉嫌违法违规线索，及时依法依规处置。

    坚持问题导向，注重联合检查质效。联合检查组以药品安全巩固提升行动为引领，以分级监管为主线，以专项整治为抓手，突出重点企业、重点品种、重点环节、重点问题，由省级医疗器械检查员带队，根据产品类别、风险级别抽调该领域专业人员组成联合检查组，严格按照检查方案开展全项目检查，确保联合检查质效，达到源头严防、过程严管、风险严控。共检查企业23家次，出动执法人员50余人次，15家企业限期整改，2家企业停产整改。

    督促整改销号，形成监管闭环管理。对联合检查中发现的风险隐患，要求和指导企业建立问题清单、制定整改措施、明确整改时限，同时分局开展风险分析会商，形成联合检查风险清单。对限期整改企业严核整改材料，必要时进行现场复核，对停产整改企业进行现场检查，符合要求后方可恢复生产，确保对账销号，形成监管闭环。

    下一步，第三分局将持续督促企业切实整改到位，进一步落实企业质量安全主体责任，保障上市产品质量安全。