奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因因受到新MgCO3批次的比较方法影响，从GEN 26的VITROS铁测定干片（速率法）开始，VITROS TIBC的性能将会发生负偏移改变，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的生化分析仪用校准品;总铁结合力测定试剂盒(速率法);铁测定干片(速率法)（注册证号：国械注进20172401730;国械注进20172402238;国械注进20152402804）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月02日