【国家】西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer;全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System）主动召回

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西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer;全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System）主动召回

发布时间：2021/10/01 信息来源：查看

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，当所涉及产品位于海拔高于350米（1148英尺）的实验室，其装载到仪器上的辅助试剂包开孔时，可能存在试剂外溢的现象。仪器无法识别试剂外溢所造成的辅助试剂预期量和实际剩余量之间的差异。因此，在海拔高于350米（1148英尺）地区的客户可能会观察到试剂容量检测错误的警报增多。辅助试剂包容量实际与预期的差异，可能会造成辅助试剂吸液不足或者不吸液从而出现潜在的结果问题，包括cPSA结果错误的升高和T4结果错误的降低。西门子医学诊断产品（上海）有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer;全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System（注册证号：国械注进20182220492;国械注进20192220176;国械注进20192220238）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2021年09月30日

医疗器械召回事件报告表3.pdf

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