为全面落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》相关精神及分类管理工作有关要求，国家药监局器械标管中心于2023年11月14日至15日在杭州举办2023年医疗器械分类综合知识培训班。

国家药监局器械注册司注册研究处负责人专题介绍了我国当前医疗器械分类工作情况，以及国家药监局对于医疗器械分类工作的新精神、新要求等。

器械标管中心有关工作人员围绕医疗器械分类界定的综合判定原则、医疗器械分类规则、医疗器械分类界定信息系统使用和资料填报注意事项等综合要求，以及医用敷料、增材制造、医疗美容、医用人工智能和数字疗法软件、药械组合产品属性界定等重点、热点技术领域，结合工作实践分专题进行讲解。

本次培训班还特别邀请分类技术委员会专业组组长和副组长代表，省局代表，监管、审评和临床应用等相关领域专家，介绍国际医疗器械分类法规、医疗器械前沿技术，分享医疗器械分类管理工作经验。此外，与会代表还就医疗器械分类管理相关问题进行深入交流和探讨，相互交换意见。此次培训班的顺利举办，有助于提升医疗器械分类管理人员的技术能力，助力医疗器械科学监管奠定良好基础。

来自国家药监局医疗器械技术审评中心和食品药品审核查验中心，全国31个省、市、自治区的医疗器械监管、审评、检验检测机构共140余名代表参加培训。

医疗器械标准管理中心

2023年11月17日