恒嘉医疗器械贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因软件版本为5.1.5的设备在治疗结束时可能出现报错信息“MLC tickle error”，意味着多叶限束装置的叶片在放射治疗过程中发生漂移，造成治疗中实际输出剂量与计划的预期剂量存在差异。以上问题不会触发设备的联锁功能来终止治疗，故治疗过程中无法发现。恒嘉医疗器械贸易（上海）有限公司对其经营的螺旋断层放射治疗系统（注册证号：国食药监械(进)字2012第3322426号(更)）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年12月23日