罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断内部验证研究发现，当钙离子项目的单位设置为mg/dL（配置的服务代码为MGL），且测量钙离子的值低于正常范围时，显示屏上显示的箭头方向可能错误。屏幕上显示的数值结果正确，打印输出的结果和箭头方向均正确。自产品上市至今，罗氏没有收到任何有关此问题的客户投诉。仅钙离子项目受此问题影响。罗氏诊断上海对其生产的电解质分析仪（注册证号：国械注进20162223131）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月03日