泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及产品因IABP中的一个组件易受振动故障的影响，可引起电机连接器线路微动磨损、炭化和变色，这可能会导致在IABP屏幕上显示“系统错误3”和“高基线”的泵警报，并可能突然停止运行或无法启动IABP。 迄今为止，没有收到任何设备未出现提示组件老化的“系统错误3”或“高基线”警报而突然停止运行的报告。也没有收到关于此问题的损伤或患者出现并发症的报告。 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国械注进20153211603;国械注进20153081603;国食药监械(进)字2011第3211652号）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年06月01日