捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因今年初，一家对部分Zimmer Biomet产品进行最终清洁的供应商收到了FDA的警告信。Zimmer Biomet近期在得知警告信后完成了对该供应商的评估。评估的重点是2018年3月升级清洗过程前的产品。 评估结果表明，根据独立的国家注册数据和来自200,000多个销售产品的全球57项下列风险事件相关投诉，在此时间范围内生产的产品的临床历史表现达到预期的性能。但是，供应商当时的相关质量标准与Zimmer Biomet当前的质量标准不一致。因此，先前的清洗过程可能会导致细菌内毒素水平升高和碎片残留在产品上。尽管这些升高的水平可能会导致局部组织反应，但由于产品的无菌性没有受到影响，因此感染的风险不会增加。 出于谨慎考虑，Zimmer Biomet决定召回该供应商进行最终清洗的产品，而不是通过清洗升级再处理。升级清洗过程后生产的产品，以及受影响批号之外的产品不受此召回的影响。 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对其生产的股骨柄组件（注册证号：国械注进20173466492）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年01月06日