飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦检测到CombiDiagnost R90 GCF/PCF系统出现一处问题，如果该问题重复发生，可能会对患者或用户产生风险。1. Error 80问题：按下相应的+或-倾斜运动按钮（“检查床左/右倾斜”），或者使用检查床上/下按钮（“检查床上/下”），可以倾斜检查床。如果使用检查床上/下按钮，检查床会向下移动，同时倾斜返回到水平位置。当使用检查床上/下按钮时，系统会发生Error 80，从而将检查床锁定在该特定状态。即使系统重启也不能恢复系统操作，而是需要维修工程师的介入。2. SPDU问题：SPDU（系统电源配电装置）是整个系统（x射线发生器不包含在内）的主电源。主电源中包含一个总功率达7kVA的三相变压器，每相都有一个热敏开关，在过热的情况下用于帮助关闭装置。这些开关可能安装错误，不能运行。根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用诊断X射线系统（注册证号：国械注进20182300210）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年01月06日