泰维康医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品在中国获得批准上市的软件版本是v5.01。自2011年以来，在中国销售的产品所使用的软件版本是v6.01，与中国注册的产品软件版本不一致。软件v6.01在投放市场前已进行了测试，并满足所有的设计和制造测试要求，因此产品使用不存在与此软件相关的安全风险。泰维康医疗器械（上海）有限公司对其生产的伽玛射线探测装置（注册证号：国械注进20162070392）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年08月05日