2023年，按照省药监局统一部署，六安市市场监管局严格落实“四个最严”要求，持续强化医疗器械风险管理理念，集中整治医疗器械质量安全突出问题，有效消除六安市医疗器械质量安全隐患，切实保障全市人民群众用械安全。

印发整治方案，明确工作重点。结合六安市医疗器械监管工作实际，印发《六安市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，明确工作重点，突出工作目标，细化工作任务，压实工作责任；健全联动工作机制，做到行动目标、重点任务和时间进度明确，形成各部门配合、市、县（区）协作、共同治理的局面。

统筹多项行动，扎实推进专项整治行动。一是结合医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动、药品安全巩固提升行动的开展，统筹推进医疗器械质量安全专项整治。二是强化重点品种监管、重点环节监管，突出集采中选品种、无菌和植入性器械、医美器械、特定人群使用器械的风险排查，联合市卫健委对辖区三家生殖医学中心使用生殖辅助类医疗器械情况开展联合检查。三是监检结合。2023年共完成医疗器械省抽20批次，发现不合格产品3批，均已完成立案查处。四是分级监管。对辖区医疗器械经营企业开展摸底排查工作，印发《六安市医疗器械分级监管工作实施方案》，印制《六安市医疗器械经营分级监管检查指南》。完成辖区内26家第一类医疗器械生产企业监管分级，及时对辖区新取得备案凭证的第一类医疗器械生产企业开展跟踪检查。目前已完成一类医疗器械生产企业年度检查计划。强制注销一类医疗器械生产企业1家，注销产品备案2个；劝退12家，注销产品备案15个。五是强化培训实现药品监管能力新提升。加强药品（含医疗器械、化妆品）检查员队伍建设，扩充市级药品检查员库，对已重新登记确认的药品检查员及新遴选的候选药品检查员开展培训，有效提升了提升基层药品监管人员业务水平和稽查能力。

强化案件查办，专项整治成效显著。深入推进药品安全巩固提升行动，始终保持对医疗器械违法行为的高压姿态。2023年，全市共检查检查医疗器械经营企业2944家次，医疗器械使用单位2006家次，办理医疗器械类案件158件，罚没款57万余元。通过相关案件的查办，严厉打击了医疗器械领域违法违规行为，进一步规范了生产经营使用行为，有效地净化了市场秩序。