今年以来，宁波市前湾分局认真贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，加强宣贯培训、责任传导和协同监管，进一步压实企业主体责任，规范医疗器械企业生产行为，强化质量安全管理，切实守牢安全底线。

    一是强化法规宣贯落地。参加省局组织的医疗器械法规培训班，专题聆听企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定、GB9706.1-2020新旧标准差异及出厂检测项目的解读，提升基层监管人员的业务能力水平；召开企业落实主体责任约谈会，对新法规及时开展宣贯，保证企业生产经营条件和行为持续合规。

    二是强化落实主体责任。督促辖区27家医疗器械生产生产企业建立健全质量安全责任体系，明确医疗器械生产企业质量安全主体责任清单、关键岗位责任清单、质量安全负面清单三张清单，切实抓牢“关键岗位”“关键少数”履职保障；高效落实企业质量安全主体责任自查报告制度，辖区医疗器械生产企业100%完成年度自查报告。

    三是强化联动协同监管。聚焦重点领域和关键环节，落实分级分类协同监管，对华科润、胜杰康、圣宇瑞等医疗器械生产企业开展专项检查，重点加强对企业质量管理体系运行情况的评估与检查，对检查中发现的13个一般缺陷督促整改到位，实现风险处置闭环管理。