为推进行政审批标准化、规范化、便利化，营造公平公正、公开透明、稳定可预期的政务服务环境，湖南省药品监督管理局组织开发了行政审批系统医疗器械注册电子申报子系统（以下简称电子申报子系统）。现就医疗器械注册电子申报有关事项公告如下：

    一、适用范围

    目前，电子申报子系统业务范围为申请人向湖南省药品监督管理局提交第二类医疗器械（体外诊断试剂）首次注册、延续注册、变更注册申请和注册变更备案。

    医疗器械生产许可等其他行政审批事项仍通过我局原行政审批系统办理。后期，根据子系统的开发情况逐步转移至子系统办理电子申报。

    二、启用时间

    2024年9月15日至12月31日，电子申报子系统上线试运行，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，电子申报具体要求见《湖南省第二类医疗器械注册申请电子申报指南》。试运行期间，申请人应当同时提交纸质资料，纸质资料应当与电子申报资料保持一致。

    2025年1月1日起，医疗器械注册电子申报子系统正式启用，医疗器械注册申请人无需提交纸质资料。

    2024年9月15日前申报的第二类医疗器械（体外诊断试剂）首次注册、延续注册、变更注册和注册变更备案申请，仍在我局原行政审批系统中办理。

    三、咨询电话

    政务服务窗口：0731-82213698、82210162、82213672。

    电子申报子系统技术支持：0731-88633388、88638889。

    特此公告。

湖南省药品监督管理局

2024年8月21日