罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，本报告是沪食药监械主召2019-253（更1）召回报告的更新： 罗氏诊断总部收到一些关于批号为33962301的白蛋白检测试剂盒（比色法）以及批号为36133801的总胆红素检测试剂盒（重氮法）的投诉，这两个批号的试剂在cobas c701/702平台上出现质控回收率低并且会超出实验室的可接受范围。 在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平台上不受到影响。我司已于2019年10月18日向国家药监局和上海药监局上报了此次召回事件后续但罗氏诊断总部在最新的调查中确定了白蛋白检测试剂盒（比色法）的另一个批号37437301受到相同影响。 以上报告涉及的召回行动已于2020年07月20日完成。 近期罗氏诊断总部收到并确认了新的客户投诉，批号为36870301的补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）以及批号为43031001 和43718901的白蛋白检测试剂盒（比色法）也受到相同影响。 罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的白蛋白检测试剂盒(比色法)（注册证号：国械注进20162404209）补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：国械注进20152403755）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年09月17日