美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因用于脑积水管理的Medtronic可调压和固定压分流阀的部分型号及批次在射线下不透射线点码标记可见度可能发生变化，该问题对分流阀的性能及疗效不会产生影响，但会限制通过射线来确认阀门压力设定值和脑脊液流向。因此，美敦力启动此项针对脑脊液分流管的医疗器械自主纠正措施，并告知客户以上问题。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件（注册证号：国械注进20143135605;国械注进20173666613）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月03日