雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因雅培诊断产品部收到样本处理系统 ACCELERATOR a3600生产商Inpeco的紧急现场安全通知。中国区域的客户可能会受到以下问题的影响：带有以下固件版本之一的离心机模块（Inpeco型号FLX-202：CM_1-7-0.H86，CM_1-7-1.H86 ），其试管加载算法不符合Hettich离心机平衡说明。离心机能够检测不平衡负载。使用上述离心机模块固件版本时，加载算法可能会导致负载不平衡。如果样本管位于ARCHITECT c系统接口模块（IM）的采样闸处，并且发生以下情况之一，则可能会产生总超时过期错误（代码7083）： o ARCHITECT c 系统接口模块在线的情况下，ARCHITECT c系统的样本转盘盖保持打开状态超过20分钟； o ARCHITECT c 系统接口模块在线的情况下，在ARCHITECT c系统的样本转盘上运行多个试管或质控超过20分钟. 具有以下固件版本之前的分杯模块可能会出现以下问题（版本号：AQMb_3-3-0.H86，AQMa_3-1-1-8.H86 和AQMb_3-1-1-8.H86）：如果在样本吸样期间产生了凝块检测错误（错误代码E0E0），则当前的错误恢复程序会将样品体积的2/3分配回原始管中。 现场证据表明，在发生凝块检测错误的情况下，这种恢复程序管理可能导致分杯模块液压循环管路中的蒸馏水有可能反冲到原始管中.雅培贸易（上海）有限公司对其生产的样本处理系统（注册证号：国械备20161009号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年04月14日