德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，通过全球产品监控，德尔格注意到有一例境外事件，德尔格的VentStar Helix加热型一次性呼吸回路产品被客户用于与Fisher & Paykel 的MR810湿化器联合使用，该产品组合未经批准。根据注册证和使用说明书所载明的适用范围，VentStar Helix加热型一次性呼吸回路产品仅能与Fisher & Paykel湿化器MR850联合使用。若联合Fisher & Paykel湿化器MR810的情况下使用，会出现上述事件中未预先探测到对VentStar Helix加热型的加热线不明原因的损坏，而导致呼吸气体被点燃，患者被灼伤。该加热型一次性呼吸回路只能与Fisher & Paykel湿化器MR850联合使用，如果未按照使用说明书要求，将德尔格的加热型一次性呼吸回路与其他型号湿化器联合使用，一旦发生故障，患者和/或用户可能会受到损伤。德尔格仅为客户提供已批准的VentStar Helix加热型一次性呼吸回路产品及Fisher & Paykel湿化器MR850，其他型号湿化器（如MR810）为Fisher & Paykel公司自主经营产品，非德尔格提供。目前在中国未收到类似投诉或相关不良事件的报告。由于上述问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的加热型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（注册证号：国械注进20172666903）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年05月11日