飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因2013年2月飞利浦宣布停产HeartStart XL除颤器/监护仪，2018年12月宣布维修备件不可用。HeartStart XL除颤器/监护仪已超出使用寿命且不可在临床使用。近期飞利浦通过内部监控发现部分客户仍在使用HeartStart XL除颤器/监护仪，如继续使用HeartStart XL除颤器/监护仪，能量选择旋钮开关（能量选择旋钮）可能发生故障，会导致意外的器械行为。具体包括：器械可能无法开启；器械可能无法执行所选功能；器械输送的电击可能并非用户所选择的能量水平。这些器械行为可能导致治疗延迟或无法提供预期治疗等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的除颤仪（注册证号：国食药监械(进)字2013第3211057号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年05月20日