一、本《细则》修订的背景和意义是什么？

《医疗器械监督管理条例》新修订以来，医疗器械注册人制度全面施行，对监管手段、监管方式提出了新的挑战、新的要求。

对此，省药监局针对全省医疗器械行业发展特点，结合国家药监局和省市场监管局相关要求，制定医疗器械生产企业分级监管实施细则，进一步强化对风险的有效识别、科学防控、精准治理。

本《细则》根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，优化了起草思路和总体框架，并对相关内容进行创新。起草过程中，立足于解决目前存在的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求行业意见，充分听取相关部门、研究机构的意见和建议。

二、本《细则》的主要内容是什么？

《细则》共四章，23条，1个附表。主要内容分为总则、风险分级、监管要求、附则四个部分。其中：

第一章总则，共5条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等。从制度层面，明确医疗器械生产分级监管的基本定义和应当遵循的基本原则等。

第二章风险等级，共10条。明确医疗器械生产企业风险评价指标、分值、计分方法及风险等级等。

第三章监督要求，共5条。明确药品监管部门采取的监管形式和监管原则，不同的风险分级对应不同的监管措施。

第四章附则，共3条。对相关名词进行解释，限定《细则》有效期限。

附表，共1个。对不同类别医疗器械生产企业静态风险初始分值进行设定。

三、《细则》主要特点是什么？

《细则》在国家药监局要求的基础上，充分考虑云南实际，以设置动态、静态风险评价指标的方式，创新性地提出动静结合，全面量化计分的模式，科学高效地建立医疗器械生产企业风险评价体系和监管体系，让企业清楚地知悉自身存在的问题和对应的监管要求，提升分级监管的可操作性，有利于发挥监管资源效能，推动企业安全主体责任意识落实。