各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式： 

  1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)

  联系人：关红、徐超

  电话：010-86452594、010-86452539

  电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

  2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：赵怡、方丽

  电话：010-86452875、010-86452538

  电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年7月17日