迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到HCU40人工心肺机-热交换水箱/心肺转流热交换水箱主电源开关和电源滤波器之间连接电线接头（火线和零线）绝缘层过热损坏的个例投诉。 企业决定对其生产的人工心肺机-热交换水箱;心肺转流热交换水箱（注册证号：国食药监械(进)字2014第2452038号;国械注进20182451979）进行主动召回消除隐患。生产企业未收到关于HCU40电源开关和内部连接线导致的不良事件的报告。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年10月12日