一、《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》（以下简称《程序》）的修订背景:
2021年《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）以及相关配套的办法、规定实施后，对鼓励创新医疗器械发展有了新的规定和要求，因此需要对原《程序》进行修订。

二、《程序》修订的主要内容：

1、《程序》明确细化创新医疗器械服务办公室职责，即总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。同时对技术支持机构提出了技术服务的工作要求。

2、《程序》对创新认定审查进行了适度调整和修改，主要增加了第二类创新医疗器械产品上市转化的服务要求，加强服务帮助，助力创新产品尽快转化落实上市，提高行政效能，鼓励第二类医疗器械产品创新发展。