【国家】西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer;全自动生化分析仪Atellica CH Analyzer;全自动生化分析仪Atellica Solution Chemistry System;全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System）主动召回

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西门子医学诊断产品（上海）有限公司对全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer;全自动生化分析仪Atellica CH Analyzer;全自动生化分析仪Atellica Solution Chemistry System;全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System）主动召回

发布时间：2021/05/19 信息来源：查看

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，Atellica CH930，Atellica IM 1300和Atellica IM1600分析仪的一组阀门由于生产不良可能会出现故障，并可能随着时间的推移导致阀门磨损并泄漏。在高压或高磨损的阀门中，泄漏的风险，可能会影响分析结果的准确性，导致结果逐渐偏差或产生错误的增高的或降低的病人结果。美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer;全自动生化分析仪Atellica CH Analyzer;全自动生化分析仪Atellica Solution Chemistry System;全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System（注册证号：国械注进20182220492;国械注进20182220493;国械注进20192220174;国械注进20192220176;国械注进20192220238）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2021年05月18日

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