罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断内部发现，极少部分批号为21492898的血气、电解质和生化分析用多项质控品3水平所有检测参数结果可能超出检测范围。此事件是由于在质控品盒的组装过程中发生了错误装配，仅序列号范围在SN422787至SN423207之间的产品受该问题影响。质控锁定会阻止所有的检测参数或者会产生所有参数的质控报警从而提醒操作人员。可排除对病患和用户的医疗风险。 罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的血气、电解质和生化分析用多项质控品（注册证号：国械注进20182402291）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年07月30日