2024年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品40项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2024年7月8日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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一次性使用冷切圈套器
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20242020175
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2
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总甲状腺素(TT4)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400176
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3
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特异性生长因子测定试剂盒（化学法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20242400177
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4
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腹腔内窥镜
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卓外(上海)医疗电子科技有限公司
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沪械注准20242060179
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5
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医学影像传输与处理云平台软件
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仰和华健数字医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20242210180
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6
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21种氨基酸校准品（液相色谱-串联质谱法）
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400181
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7
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医用碘伏棉球
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上海驰工信息科技有限公司
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沪械注准20242140185
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8
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21种氨基酸质控品（液相色谱-串联质谱法）
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400187
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9
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胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海赛增医疗科技有限公司
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沪械注准20242400188
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10
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氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400189
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11
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鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400190
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12
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促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400191
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13
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总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400192
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14
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游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400193
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15
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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400194
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16
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抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400195
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17
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糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400196
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18
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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
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上海栗广诊断技术有限公司
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沪械注准20242400197
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19
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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上海栗广诊断技术有限公司
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沪械注准20242400198
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20
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医学影像存档与通信软件
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英飞达软件（上海）有限公司
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沪械注准20242210199
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21
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一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20242060200
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22
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一次性使用非血管腔道导丝
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益佳达医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20242020201
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23
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一次性使用泌尿亲水性导丝
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益佳达医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20242020202
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24
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一次性使用电子宫腔镜推进导管
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242020203
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25
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数字病理图像处理软件
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上海杏脉信息科技有限公司
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沪械注准20242210204
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26
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一次性使用喉罩气道导管
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安堡罗实业（上海）有限公司
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沪械注准20242080205
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27
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一次性无菌手术衣
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美迪科（上海）企业发展有限公司
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沪械注准20242140206
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28
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一次性使用心电电极
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上海奕达医疗科技有限公司
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沪械注准20242170207
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29
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反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20242400208
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30
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242160209
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31
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眼动检测分析仪
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上海耐欣科技有限公司
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沪械注准20242070210
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κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400211
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33
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游离Kappa轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400212
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34
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λ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400213
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35
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游离Lambda轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400214
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36
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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400215
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37
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游离Lambda轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400216
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38
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游离Kappa轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20242400217
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39
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模块化生化免疫分析系统
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上海科华实验系统有限公司
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沪械注准20242220218
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40
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水性聚氨酯避孕套
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上海名流卫生用品股份有限公司
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沪械注准20242180219
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