波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，收到在脚踏开关释放后Maestro 4000心脏消融系统非预期地继续传输射频（RF）能量的报告。波士顿科学公司已证实Maestro 4000符合预期表现，这种罕见的情况可以通过操作手册中的现有说明来解决。迄今为止，国内尚未出现由于此类问题导致的投诉或病人不良事件报告。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的心脏消融系统（注册证号：国械注进20163253093）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年01月15日