一、修订背景

    国家药品监督管理局等部门于2021年6月24日联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，在健全监管体系方面指出加快制修订医用同位素生产、运输、安全环保等相关产业政策和标准规范，优化完善医用同位素及药物的科学监管体系。同时《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。

    国家层面出台了一系列放射性药品生产、经营管理相关政策后，地方层面也积极响应，相继出台了放射性药品经营管理实施细则或检查适用性条款说明。比如，北京市于2022年2月出台《放射性药品经营企业GSP现场检查适用性条款说明（征求意见稿）》、上海市药品监督管理局于2022年5月8日出台了《放射性药品经营质量管理实施细则》、 甘肃省药品监督管理局于2022年5月20日出台《放射性药品经营质量管理实施细则》、重庆市与四川省药品监督管理局于2023年5月1日联合出台《放射性药品经营质量管理实施细则》。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合江西省放射性药品监管工作实际，江西省药品监督管理局制定了《放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。

    二、立法过程

    （一）调研阶段。2023年下半年，江西省药品监督管理局药品经营分管领导带队对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握江西省区域放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。

    （二）起草阶段。2023年10月，根据国家有关规定，结合江西省放射性药品经营实际状况，为推进我省放射性药品经营许可现场检查标准、程序等方面尽快落地，江西省药品监督管理局起草了《细则》初稿。

    （三）征求意见及修改完善阶段。2024年1月26日至2024年2月25日，通过省局门户网站向社会公开征求意见，未收到反馈意见。2024年4月，法制审核通过。

    三、主要内容

    《细则》共十章六十一条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。

    （一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。

    （二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。

    （三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，《细则》要求质量负责人具有核医学、药学、化学、临床医学或核技术相关专业大学本科以上学历及执业药师资格。

    （四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品经营活动的企业，主要管理人员（企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责，并经相适应的培训。