罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到全球15个有关cobas 4800 IVD测试中假阳性或结果无效的投诉案例。调查证实，其中10个投诉和全自动荧光PCR分析仪（以下简称cobas z 480分析仪）的被脏污透镜组有关。中国仅发生一起结果无效的相关投诉。仅全流程测试和PCR流程测试受该问题影响，UDF（客户自定义软件）测试流程不受该事件影响。罗氏分子系统公司对其生产的全自动荧光PCR分析仪cobas z 480（注册证号：国械注进20163222584）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月11日