梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告， 生物梅里埃法国股份有限公司收到1起投诉并进行内部调查，确认受影响批次产品处理全血提取物时存在有色洗脱液的问题，根本原因为该批次产品pH 7.05超范围（7.1~7.2）。该问题仅涉及全血样本或含血其他样本（如干血斑和大便）。 在经该产品处理过的样本将在后续步骤中使用其他试剂处理，如后续试剂说明书中所述“有色洗脱液可能抑制靶标扩增或影响检测，不建议使用。”，该问题可能导致检测结果延迟报告。 截至目前，中国大陆未收到相关投诉等问题，梅里埃诊断产品（上海）有限公司对其生产的核酸提取或纯化试剂（注册证号：国械备20180515号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年01月19日