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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动生化分析仪
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CS-1300A、CS-1300B
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主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统、计算机（选配）组成。
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用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。
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延续注册
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2
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动生化分析仪
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CS-T300B、CS-400
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主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。
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用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。
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延续注册
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3
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动生化分析仪
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CS-6400
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主机由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。
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用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类多种常规生化项目的检测。
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延续注册
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4
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的孕酮抗体
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≥0.05μg/mL
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R3
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生物素标记的孕酮
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≥0.01μg/mL
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校准品（高值、低值）
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添加孕酮的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加孕酮的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮的含量。
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延续注册
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5
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸抗体
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≥20ng/mL
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R3
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生物素标记三碘甲状腺原氨酸衍生物
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≥2ng/mL
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校准品（高值、低值）
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添加三碘甲状腺原氨酸的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加三碘甲状腺原氨酸的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。
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延续注册
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6
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的甲状腺素抗体
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≥200ng/mL
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R3
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生物素标记甲状腺素衍生物
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≥2ng/mL
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校准品（高值、低值）
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添加甲状腺素的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加甲状腺素的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素的含量。
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延续注册
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7
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的生长激素抗体
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≥0.1μg/mL
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R3
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生物素标记的生长激素抗体
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≥0.5μg/mL
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校准品（高值、低值）
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添加生长激素的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加生长激素的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中生长激素的含量。
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延续注册
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8
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅱ特异性鼠单克隆抗体
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≥0.1μg/mL
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R3
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生物素标记的胃蛋白酶原Ⅱ特异性鼠单克隆抗体
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≥0.7μg/mL
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校准品（高值、低值）
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添加胃蛋白酶原Ⅱ的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加胃蛋白酶原Ⅱ的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
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延续注册
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9
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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详见产品技术要求
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组成
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主要成分
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含量
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试剂
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R1
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链霉亲和素磁颗粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅰ特异性鼠单克隆抗体
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≥0.1μg/mL
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R3
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生物素标记的胃蛋白酶原Ⅰ特异性鼠单克隆抗体
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≥0.7μg/mL
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校准品（高值、低值）
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添加胃蛋白酶原Ⅰ的蛋白组分
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见标签
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质控品（水平1、水平2）
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添加胃蛋白酶原Ⅰ的蛋白组分
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见标签
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用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
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延续注册
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10
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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全自动五分类血细胞分析仪
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BF-6500、BF-6600、BF-6800
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仪器由机械运动、液路、光学、电子控制、软件系统组成。
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全自动五分类血细胞分析仪是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度。同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据。
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延续注册
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11
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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详见产品技术要求
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试剂（R）：血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（鼠）致敏的乳胶微粒、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin 300；
校准品（5水平）：血清淀粉样蛋白A（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300；
质控品（低值、高值）：血清淀粉样蛋白A（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300。
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用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。
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首次注册
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12
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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详见产品技术要求
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试剂（R）：C反应蛋白单克隆抗体（鼠）致敏的乳胶微粒、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin 300；
校准品（5水平）：C反应蛋白（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300；
质控品（低值、高值）：C反应蛋白（重组纯化）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、Proclin 300。
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用于体外定量测定人全血中C反应蛋白的含量。
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首次注册
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13
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吉林速健药业有限公司
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疤痕修复凝胶
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3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
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本品由疤痕凝胶和供给器两部分构成。其中疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂及纯化水组成。
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用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
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首次注册
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14
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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
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医用透明质酸钠皮肤修护敷料
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A型（圆形）
直径18cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。
直径22cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。
直径24cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。
直径27cm：15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。。
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本产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、纯化水、无纺布和外袋（铝塑袋）组成。
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通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。
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首次注册
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15
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长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
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医用聚乙二醇液体敷料
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5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL
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本产品由聚乙二醇液体（聚乙二醇400、尼泊金甲酯、纯化水）和储液容器组成。
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通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
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首次注册
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16
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吉林冠茵贝医疗器械有限公司
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卡波姆妇科凝胶
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3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支。
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本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。
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适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。
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首次注册
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