各相关单位：

    省级中药标准是保障药品安全、有效和质量可控的重要技术依据，是国家药品标准体系的重要补充。为进一步规范甘肃省中药标准的制定、修订和发布实施工作，鼓励支持社会团体、企事业组织及公民积极参与甘肃省中药标准研究和提高工作，根据《药品标准管理办法》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

    一、标准制修订工作原则

    甘肃省中药标准为甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等（含民族药），其制修订应坚持传承中医药理论与经验，以科学严谨、实用规范为原则，以临床价值为导向，以满足人民群众健康需求为目标，采用现代研究技术科学设置甘肃省中药标准中的质量控制方法、项目和指标，确保中药质量的稳定可控，同时兼顾中药标准的适用性、经济性和安全性。

    禁止下列情形载入甘肃省中药标准：

    （一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

    （二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；

    （三）国内新发现的药材；

    （四）药材新的药用部位；

    （五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

    （六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

    （七）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或甘肃省中药材标准收载的品种。

    （八）其他不适宜载入甘肃省中药标准的品种。

    二、标准形成机制

    （一）课题征集方式。省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，由省药监局公开征集、择优选择确定课题承担单位，并予以公示。

    （二）自主申请方式。对未列入标准研究课题目录的，相关单位、团体、公民可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出制修订申请或建议，省药监局将通过适宜方式及时向提出建议或申请的单位或个人反馈意见。

    三、标准制修订各方职责

    （一）省药监局负责甘肃省中药标准管理工作，组建专家委员会（组），组织对中药标准草案进行审核,承担甘肃省中药标准制定或修订的批准、发布、备案、监督实施等工作。

    （二）甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）或省药监局指定的药品检验机构承担甘肃省中药标准的制修订、复核、勘误、技术指导以及汇编工作。

    （三）标准起草单位（人）承担标准研究工作，应当保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。必要时，由省药监局组织专家对原始资料进行核查。

    四、标准制修订程序

    甘肃省中药标准的制定、修订，应当按照起草、申请、初审、复核、审评、公示、公告、备案等程序进行。

    （一）起草和申请。起草单位（人）应对所拟定标准研究实验数据的真实性负责。标准体例及内容应参照《中国药典》现行版的有关通用技术要求和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语。同时应按照国家药监局发布的《药品标准管理办法》《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关文件要求，研究、起草甘肃省中药标准制修订草案，向省药监局提出申请，一并提交申请表（见附件）、标准草案和起草说明，并附相关研究资料。

    （二）初审和复核。省药监局组织专家对起草单位（人）提出的中药标准制修订申请进行遴选审核，符合可予收载情形相关要求的，省药监局将其转省药检院进行标准复核。省药检院按程序于90日内完成标准复核工作，并将标准复核意见反馈至省药监局。有复核修改意见的由起草单位（人）按照复核意见进行修改完善，并整理有关技术资料，形成完整申报材料报省药检院再次复核。

    （三）审评和公示。省药监局收到标准复核意见后于30个工作日内组织专家对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行技术审评，提出审核意见或者修改建议。必要时，专家可与起草单位（人）沟通交流，使其按需要补充研究资料。补充资料时间不计入审评时限。

    技术审评结束后，省药监局根据技术审评意见进行综合审核，对审核通过的中药标准，按程序进行公示，公示期原则上为一个月。审核不通过的，由省药监局向申报单位或个人反馈意见。发布甘肃省中药标准公示稿时，应当标注中药标准起草单位（人）、复核单位和参与单位等信息。

    （四）发布和备案。公示无异议的，由省药监局统一进行编号，并颁布实施。甘肃省中药标准自发布之日起设置一定过渡期，在过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。甘肃省中药标准发布后，由省药监局在30日内向国务院药品监督管理部门提交备案材料。备案材料包括中药标准发布文件、标准文本及编制说明。

    （五）复审和废止。省药监局根据标准执行情况适时组织专家对已发布实施的药品标注进行复审，对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等的标准，及时立项组织修订或废止。国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准，自国家药品标准实施后自行废止；新修订的甘肃省中药标准自实施之日起，原标准自行废止，由省药监局发布相应标准废止公告。

    五、其他要求

    （一）加强宣传贯彻。各级药监和药检部门应及时对新制修订的甘肃省中药标准进行宣传贯彻，各相关药品生产经营单位应当关注省药监局发布的中药标准公示公告信息并予以执行。

    （二）强化执行监督。各级药监部门应加强对甘肃省中药标准执行情况的监督检查，确保标准得到有效执行，对于违反省级中药标准的行为，依法依规进行处理。

    （三）规范保密管理。参与中药标准初审、复核、审评的相关人员对其中涉及的技术秘密、商业秘密、未披露信息及数据负有保密义务，应当严格遵守保密纪律规定。

    （四）国务院药品监督管理部门对药品标准制修订工作另有规定的，从其规定。

甘肃省药品监督管理局

2024年3月28日