强生（上海）医疗器材有限公司报告，该批号产品04.130.310/5L82113的顶径不符合注册产品标准。Synthes确认04.130.310/5L82113产品符合Synthes的质量标准（包括顶径的质量标准），因此，只要按照使用说明书的适应症使用产品，预期不会造成产品性能或患者安全风险。截止目前，中国无此批号产品相关的不良事件。强生（上海）医疗器材有限公司对其生产的锁定接骨螺钉（注册证号：国械注进20173466154）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年11月17日