企业名称

检查时间

存在主要问题

检查结论

厦门华兴堂药业有限公司

2023年10月27日

企业未坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为；企业未具有与其经营范围和规模相适应的经营条件；企业负责人未确保企业按照《规范》要求经营药品；执业药师未在岗履职；企业各岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训；未按照有关规定，制定符合企业实际的质量管理文件；未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行；企业建立的药品验收、温湿度监测等相关记录不可追溯；未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收；未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

不符合要求

处理措施

厦门华兴堂药业有限公司经现场检查，发现存在严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行，综合评定结论为不符合要求。依据《药品管理法》第九十九条规定，我局决定对该企业依法采取暂停销售药品的风险控制措施，消除安全隐患。对涉嫌违反《药品管理法》及相关规定的，移送稽查部门依法处理。该企业完成全部缺陷项目整改并经我局确认整改符合要求后，方可恢复销售药品。