全市各医疗器械生产、经营使用单位：

    为切实加强医疗器械监管，不断强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期管理，确保全市医疗器械质量安全，切实保障人民群众身体健康和用械安全，通辽市市场监督管理局向全市各医疗器械生产、经营使用单位提醒告诫如下：

一、严格遵守法律法规。全市各医疗器械经营使用单位要认真学习贯彻、严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规和配套规章制度，熟悉国家对医疗器械生产、经营、使用环节质量安全的相关规定，把好医疗器械生产、购进、验收、储存、养护和销售关，保证不从非法渠道购进医疗器械；确保渠道合法、储运合规、质量合格、追溯合规，严格遵守公平、公开、诚实信用的原则，守法、诚信经营。

二、强化宣传正面引导。全市各医疗器械经营使用单位要积极向购械用械群众宣传普及医疗器械安全常识。经营企业销售产品时须告知消费者应按产品使用说明书、包装标签中所标识的内容，正确使用医疗器械，确保所售产品的准确性、有效性、安全性，增强群众自我保护意识和辨别真伪能力。

三、严把用械质量安全。全市各医疗器械生产、经营使用单位要严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套规章制度要求。从事医疗器械生产企业要依法依规开展生产活动，严格落实医疗器械注册人和备案人制度，建立完善进货查验、生产管理、检验规程、库房管理及产品销售等质量生产记录，保持医疗器械质量管理体系有效运转，记录内容要真实、准确、有效、完整，原料和成品去向可追溯；从事网络销售的医疗器械经营企业，要严格执行《医疗器械网络销售监督管理办法》，在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，在产品页面展示医疗器械注册证或备案证等信息；医疗器械经营使用企业应建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营产品的可追溯性，对所经营的产品质量负责；企业发现其经营的产品存在安全隐患时，主动按规定召回并及时向市场监督管理局报告。主动维护畅通、有序的经营市场秩序，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

四、切实落实主体责任。各医疗器械生产、经营使用单位要切实增强风险防范意识,确保医疗器械质量安全。牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人的意识，各企业责任人必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真落实企业主体责任，严格落实医疗器械产品质量工作，维护良好的市场秩序。对违反法律法规造成医疗器械质量和安全隐患的，市场监督管理部门将依法依规严肃查处。

请广大群众和社会各界予以监督，如发现违法违规行为，保存好相关证据并拨打“12345”进行投诉举报，共同维护医疗器械市场经营秩序。