奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，因Ortho识别到全自动生化分析仪用质控品（批次M7697／N7698）平均值范围（ROM）出现错误，该错误仅影响到某些代次的葡萄糖测定干片（比色法）产品的脑脊液样本的测定）。其他各批次全自动生化分析仪用质控品以及其他VITROS检测试剂盒／代次／体液均未受到影响。 该问题仅限于特定批次的全自动生化分析仪用质控品（仅限CSF葡萄糖测定干片）的检测表平均值范围。患者结果不受该问题影响。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动生化分析仪用质控品（注册证号：国械注进20152402824）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年08月31日