随着“取消药品加成”等医疗改革的不断深入，“以药养医”的时代宣布结束。随着我国医疗技术的不断进步，医用耗材在医疗机构的使用比重日益增加。据不完全统计，三甲医院的医用耗材采购费用已占到医院收入的15-20%。因此，医用耗材的采购逐渐成为医疗机构的焦点问题。医疗机构如何在耗材的采购过程中做到合法、合规，是摆在医疗机构面前的一大难题。
一、医用耗材采购模式的变迁
1、医疗机构自主采购阶段
2001年以前，各医疗机构均自行采购医用耗材。一般采购流程是医院的临床科室提出需求，由医院采购部门在协商议价后按照科室要求进行备货。这种采购模式因为不公开透明，使得医用耗材价格虚高，为了高额利润，供应商发生不正当竞争，容易产生商业贿赂等不正之风。
2、自主采购与集中采购并存阶段
2000 年，国务院体改办等八部委发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出开展药品集中招标采购工作试点以及规范药品集中招标采购的具体办法。
原卫生部于2004年11月组织了全国8省市医疗机构高值医用耗材集中招标采购，北京、上海、天津等8省市共147 家医疗机构参与，主要有心脏起搏器、导管支架、骨科材料三大产品。
2007 年6 月原卫生部下发《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208 号），提出医用耗材要“以省级为主组织实施”，心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材由原卫生部统一组织集采，其余高值医用耗材纳入省级集中采购范围。
2012 年12 月，原卫生部、国务院纠风办、国家发改委等六部委发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，规定医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，并对以省为单位的医用耗材集中采购工作提出了更加具体的要求。
上述政策的实施，形成了一些省市医院自主采购与集中采购模式并存的现状。虽然集中采购使某些产品的价格有所下降，但也存在国产与进口产品价差过大，价格降幅超出企业正常成本承受范围，评价过程不够公开透明，中介乱收代理费，招标社会成本高，缺乏配套规范性文件，医疗机构不采购中标产品等问题。
3、带量采购阶段
2019 年7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》明确高值医用耗材分类集采办法以及跨省联盟带量采购。核心机制是坚持"带量采购、量价挂钩、招采合一"的方向，促使医用耗材价格回归合理水平 。其中分组、竞价、中选规则的设置对中选结果影响巨大，如何公正严谨的制定规则是对带量采购模式的一个考验。
二、现有医用耗材采购模式存在的问题
2022年9月2日，广东省药品交易中心制定并发布了《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告》。公告明确医用耗材分类挂网采购思路，直接挂网采购、议价挂网采购和自主采购三种方式并行。
因此，现有医用耗材的采购仍存在集中采购与自主采购并存的情况。
这种模式下，结合实际情况，存在如下问题：
1、监管制度未完全覆盖
国家卫健委印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称：办法），自2019年9月1日起实施，《办法》明确对医用耗材的遴选、采购进行了规范。但该《办法》适用于二级以上医院医用耗材管理，不包括民营医疗机构和二级以下医疗机构，仅规定了其可参照执行。
根据上述办法第六十五条之规定，如果医疗机构非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购工作的或将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的;由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理。
如果民营医疗机构和二级以下医疗机构违反了上述规定，也可以按上述办法第六十五条规定进行处理吗？
首先，我们要准确理解“参照执行”的含义。“参照执行”常见于国家有关机关颁布的法律法规之中。在实践时，对“参照执行”经常出现不同甚至相反的理解。不同的理解，会导致在执行法律法规时，产生完全不同的结果。
对“参照执行”，大概有三种解释：一是认为只是“参照”，单位可以不执行；二是认为可以执行，也可以不执行，是否执行由这些单位自行决定，执行不执行都可以；三是认为“参照执行”强调的是执行，一定要遵守执行。
例如，《最高人民法院政治部关于全国法院司法警察参照执行公安部五条禁令的通知》中曾明确规定，针对公安队伍中出现的违反枪支管理使用规定、酗酒滋事、参与赌博等问题，公安部制定并下发了“五条禁令”。这五条禁令同样适用于解决当前司法警察队伍中存在的问题。为进一步加强人民法院司法警察队伍作风建设，提高司法警察队伍整体素质，最高人民法院政治部决定，全国法院司法警察参照执行公安部“五条禁令”，并作为长期制度，认真贯彻落实。
在上述例子中，“五条禁令”是公安部制定的，本身并不适用于法院系统，法院系统也难以完全照搬，所以最高人民法院要求“参照执行”，即司法警察不能违反该“五条禁令”，但后果、处理流程和具体防范措施等方面，可以不尽相同，各级法院可以自己制定相关制度。
因此，该办法并未完全覆盖所有医疗机构，在出现违反办法规定的情形时，会造成监管机关无法可依。建议监管机关及时出台相关规范性文件，明确适用所有医疗机构，使制度不留死角。
2、存在商业贿赂的风险
在日常管理中， 为了实现有针对性的管理，达到更好的管理效果，一般根据耗材价值的高低，结合临床实际应用情况将医用耗材划分为低值耗材和高值耗材两类。
国家及地方的政策性文件，很多仅规定了高值耗材的管理，如《高值耗材集中采购工作规范（试行）》、《治理高值医用耗材改革方案》等。
对于低值耗材的采购管理，未形成规范性的文件。在低值耗材的采购中，因某些产品未进入集采目录，医疗机构具有自主权。虽然单体价格不高，但低值耗材的使用量巨大。为寻求高额利润，某些供应商会通过相关主管人员为突破口，利用各种非法途径，向医疗机构进行供货。监管制度的缺失，容易滋生腐败。
作为医疗机构，应堵住各种采购中的漏洞，建立低值耗材采购目录，严格按《办法》中规定的，未进入集采目录的，采购进行审批。建立定期审计监督机制，由耗材管理部门对各科室耗材的采购、使用进行审计。
3、采购模式标准不一
全国各地均出台过耗材采购的相关政策规定，但对于采购模式的标准并不统一。什么情况下采用“带量采购”？什么情况下采用“挂网采购”？什么情况下采用“自主采购”？
根据2020年7月实施的《广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案》，明确规定，推进分类采购，（一）直接挂网采购。国家、省统一开展的集中采购品种和已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材等实施直接挂网采购。（二）集团谈判采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟的部分医用耗材，可按照“市级组织、联盟采购、平台操作”方式，组建广州医疗机构采购联盟，在坚持集中带量采购原则下，实施集团谈判采购。探索实施跨区域联合集团谈判采购。（三）议价采购。医疗机构按照带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业合理议定采购价格。鼓励和支持医疗机构联合开展议价采购。广州平台采集市场价格数据，供医疗机构参考使用。（四）国家、省、市医疗保障部门确定的其他采购方式。
因此，目前，全国仍处于各地为政的局面，针对分类采购，国家应尽快统一适用标准，以消除各地的差异。
三、对策与建议
1、设立耗材供应商的信用评价机制，发生商业贿赂等违法违规行为的企业要拉进黑名单，永久不得进入供应商目录。
2、探讨使用GPO采购模式
GPO采购模式是指由第三方商业采购公司，即集团采购组织(Group Purchase Organization，GPO)，聚集归类各医院的购买需求，代表医院与器械供应商谈判，通过竞价招标的方式订立合同，医院根据合同购买相关产品。GPO是充分发挥市场在资源配置作用的产物，规模采购带来的成本降低效果明显，同时也受到市场及政府的监督。首先，医院可自由选择GPO，并参与GPO的采购评标决策过程，监督其商业行为。其次，一系列道德和商业行为准则、反垄断法律法规、费用公开透明机制等均对GPO的商业行为起到了良好约束作用。
3、践行“价值购买”理念，不仅以价格为准
医用耗材的采购一般仅考虑价格因素，控制成本是采购的重要目标，但忽略了产品的长期效益和总成本。因此，在医用耗材采购实践中强调遵循“物有所值”原则，践行“价值购买”理念，将产品的“价值”而非“价格”作为重点，同时立足其他更广泛的标准进行评估，如产品创新价值、产品配套服务、患者生命质量及其他健康产出、企业生产力与财务状况、医保偿付能力等。
四、结语
医用耗材关系民生，医疗机构的采购环节是关键。如何使老百姓降低就医费用，避免“过度医疗”，医用耗材的价格是否合理是重要因素之一。一方面要推广“带量采购”、“集中采购”等降低耗材价格的措施，一方面更要堵住制度缺口，让医疗腐败无处生存。