西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于西门子医学诊断发现，部分批次产品与西门子内部标准相比，出现正偏倚，偏倚在检测范围内成正比。另确认改变已超出说明书参考区间上限的声称。这个问题会在分析检测过程中导致结果的正偏倚。西门子医学诊断产品（上海）有限公司对其生产的HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法);HER-2/neu蛋白校准品（注册证号：国械注进20153400554;国械注进20153400557）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年09月02日