飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因如果HeartStart MRx监护仪/除颤器MRx跌落或经受严重的机械冲击，即使器械没有任何可见的外部损坏或者设备上的准备就绪（“RFU”）指示器没有立即显示故障，器械也可能会发生内部损坏。除非用户在器械跌落或错误处理后立即按照使用说明书（“IFU”）中所述程序进行手动操作检查，否则器械不能立即识别出故障，只会在下一次预定的自动自检或操作检查时提示用户等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的监护除颤器Monitor/Defibrillator（注册证号：国械注进20163214004）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年03月11日