八光商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品因一次性经皮穿刺引流套管（简称PTCD）（J型诱导丝）规格0.8*800mm产品的中文使用说明书适用范围描述内容与注册证内容不符。1.说明书中提到该产品在体内的留置时间 〉24h~30天，属长期留置。但在对应的2015年的产品注册证（国械注进20153151697）上只有留置时间： 〉24h~30天，而没有“长期留置”的描述。2.说明书上：在对PTCD一步法的操作说明时用的规格是0.8*800mm的诱导丝，而在对应的2015年的该产品注册证（国械注进20153151697）上配置明细中是0.9×800mm规格的诱导丝，0.8*800mm规格的诱导丝是PTCD二步法的配置等问题，八光商贸（上海）有限公司对其生产的一次性经皮穿刺引流套管（注册证号：国械注进20153151697）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年06月29日