飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦检测发现，在短期内发生多次浪涌后，Velara X射线发生器的逆变器内的一个电容器可能失效。当发生这种情况时，无法再进行影像采集。失效的电容器会在发生器所处的房间产生烟雾和燃烧气味。如果系统是双平板，则仍可能在其他通道进行X射线采集。如果系统是单平板，那么在替换电容器之前，设备无法再使用。根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。 (召回文件内部编号：2018-IGTBST-015)等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线设备;医用X射线系统;血管造影X射线系统;血管造影X射线系统;医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线系统（注册证号：国食药监械(进)字2008第3303065号(更);国食药监械(进)字2004第3301731号(更);国食药监械(进)字2005第3301819号(更);国食药监械(进)字2004第3302278号(更);国食药监械(进)字2012第3304195号;国食药监械(进)字2012第3304196号;国食药监械(进)字2014第3302214号;国食药监械(进)字2014第3302215号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年01月14日