罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部在内部验证实验中发现，抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)在cobas e411，cobas e601和cobas e602平台上，类风湿因子（RF）的干扰浓度不能达到目前说明书中声明的浓度。因此，说明书中相关内容将进行更新。此更改适用于当前和后续所有批次产品。cobas e801平台上使用的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)不受影响，无需变更说明书。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20182402102）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年09月04日