为进一步加强医疗器械生产企业监管，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，阜阳市市场监管局根据“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合医疗器械生产企业监管实际，印发通知，确定2024年度辖区内91家医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别。

    通知要求，全市各医疗器械生产企业要树牢遵法守法意识和企业主体责任意识，确保规范生产。一要严格遵守法规规章，认真组织学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等，增强质量安全意识，落实企业主体责任。二要严格履行停产报告制度，因故主动申请停产的，需书面报告市市场监管局，复产时，需经现场核查合格后方可恢复生产。三要严格按照《规范》生产，围绕机构与人员、厂房与设施设备、关键物料、文件和生产管理、质量控制等方面严格把关，确保质量体系持续符合要求。四要严格执行年度自查报告制度，按照要求开展年度质量管理体系自查和内审、管理评审工作，于每年3月31日前报送自查报告，拒不报告的，将依法严肃处理。

    下一步，阜阳市市场监管局将按照分级监管要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，采取日常检查、飞行检查、专项检查等多种形式，加大监管力度，提高监管效率，严厉打击生产过程中的违法违规行为，确保上市产品安全有效。