企业名称

长沙华健医疗设备有限公司

法定代表人

伍新国

企业负责人

伍征

管理者代表

注册地址

长沙市春华镇原武塘小学旁

生产地址

长沙市春华镇原武塘小学旁

检查日期

2018年9月13日

产品名称

平型病床

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范第7条

企业未确定管理者代表。

规范第11条

直接接触产品人员（如阳川、袁文）2018年未进行健康体检。

规范第20条

生产设备如“钻床”、“折弯机”、“剪板机”无明显状态标识。

规范第27条

未见记录控制程序。

规范第50条

生产记录中操作员（如阳川、袁文）未签字。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，长沙市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月20日