依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号),现将12月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下:
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序号
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产品名称
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注册人
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注册证编号
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1
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定制式活动义齿
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哈尔滨晶美医疗器械有限公司
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黑械注准20252170075
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2
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定制式固定义齿
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哈尔滨晶美医疗器械有限公司
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黑械注准20252170076
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3
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医用膏体敷料
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哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司
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黑械注准20252140077
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4
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聚乙二醇液体敷料
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哈尔滨嗨斐生物科技有限公司
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黑械注准20252140078
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5
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医用透明质酸钠凝胶
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哈尔滨嗨斐生物科技有限公司
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黑械注准20252140079
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6
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医用重组胶原蛋白凝胶
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哈尔滨威寰医药科技有限公司
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黑械注准20252140080
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7
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无菌敷贴
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140081
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8
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一次性使用无菌手术衣
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140082
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9
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医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料
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遇太美药业(哈尔滨)有限公司
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黑械注准20252140083
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10
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聚乙二醇液体敷料
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遇太美药业(哈尔滨)有限公司
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黑械注准20252140084
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11
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医用透明质酸钠修复凝胶
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遇太美药业(哈尔滨)有限公司
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黑械注准20252140085
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12
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无菌医用垫单
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140086
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13
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一次性使用无菌洞巾
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140087
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14
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医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复液体敷料
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黑龙江瑞家生物医药科技有限公司
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黑械注准20252140088
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15
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医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复膏
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黑龙江瑞家生物医药科技有限公司
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黑械注准20252140089
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16
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医用重组胶原蛋白液
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哈尔滨嗨斐生物科技有限公司
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黑械注准20252140090
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17
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医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复敷料
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黑龙江瑞家生物医药科技有限公司
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黑械注准20252140091
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18
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一次性使用无菌介入手术包
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140092
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19
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一次性使用无菌手术包
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140093
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20
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一次性使用无菌换药包
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140094
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21
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一次性使用无菌导尿包
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哈尔滨美沃医疗科技有限公司
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黑械注准20252140095
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22
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中频治疗仪
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黑龙江瑞世泽科技发展有限公司
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黑械注准20252090096
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23
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睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
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哈尔滨东方基因生物制品有限公司
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黑械注准20252400097
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24
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泌乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
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哈尔滨东方基因生物制品有限公司
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黑械注准20252400098
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25
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促卵泡生成素检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
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哈尔滨东方基因生物制品有限公司
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黑械注准20252400099
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26
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雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
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哈尔滨东方基因生物制品有限公司
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黑械注准20252400100
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27
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降钙素原/C反应蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
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哈尔滨东方基因生物制品有限公司
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黑械注准20252400101
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28
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孕酮检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
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哈尔滨东方基因生物制品有限公司
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黑械注准20252400102
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29
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医用一次性防护服
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黑龙江顺泰医疗器械有限公司
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黑械注准20252140103
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30
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医用外科口罩
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黑龙江顺泰医疗器械有限公司
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黑械注准20252140104
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31
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医用防护口罩
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黑龙江顺泰医疗器械有限公司
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黑械注准20252140105
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32
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一次性使用医用口罩
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黑龙江顺泰医疗器械有限公司
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黑械注准20252140106
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33
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重组胶原蛋白冻干敷料
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哈药集团生物工程有限公司
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黑械注准20252140107
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34
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一次性使用医用阴道填塞
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哈尔滨田美药业股份有限公司
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黑械注准20252180108
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35
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一次性使用脑电传感器
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黑龙江普众医疗科技有限公司
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黑械注准20252070109
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36
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一次性使用脑电传感器
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黑龙江丹密特医疗科技有限公司
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黑械注准20252070110
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37
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定制式固定义齿
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黑龙江弘扬义齿科技有限公司
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黑械注准20252170111
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黑龙江省药品监督管理局
2026年1月4日